سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به مصرفکنندگان و ارائهدهندگان خدمات سلامت هشدار داده است استفاده از برخی سریساختهای فراخوانشدهٔ کیت تست خانگی کووید-۱۹ پایلوت، تولید شرکت SD Biosensor و توزیعشده توسط Roche Diagnostics، را متوقف کنند و آنها را دور بریزند. نگرانی اصلی FDA آلودگی باکتریایی احتمالی محلول مایع داخل کیت است. تماس مستقیم با این محلول میتواند خطر ایمنی ایجاد کند و آلودگی ممکن است بر عملکرد آزمایش نیز اثر بگذارد.
شرکت SD Biosensor فراخوان همهٔ کیتهای متأثر را که Roche Diagnostics به برخی خردهفروشان آمریکایی فرستاده بود آغاز کرده است. حدود ۵۰۰ هزار کیت به CVS Health و حدود ۱۶ هزار کیت به Amazon توزیع شده بود. FDA در حال همکاری با Roche Diagnostics است تا مشخص شود چه تعداد از این کیتها به مصرفکنندگان فروخته شده است.
هیچیک از سریساختهای متأثر از طریق برنامهٔ آزمایش رایگان خانگی COVID.gov/tests یا دیگر برنامههای آزمایش فدرال توزیع نشدهاند. بنابراین کیتهایی که از این مسیرها دریافت شدهاند مشمول این هشدار و فراخوان نیستند.
FDA توصیه میکند مصرفکنندگان شمارهٔ سریساخت کیت خود را با فهرست رسمی فراخوان شرکت سازنده بررسی کنند و از کیتهای مشمول فراخوان استفاده نکنند.
توصیهها به مصرفکنندگان، استفادهکنندگان و مراقبان
- شمارهٔ سریساخت کیت را با فهرست فراخوان SD Biosensor مقایسه کنید. از کیتهای مشمول فراخوان استفاده نکنید و کل کیت را در زبالهٔ خانگی بیندازید. محلول را داخل فاضلاب نریزید.
- اگر مایع داخل لوله با پوست یا چشم تماس پیدا کرد، محل تماس را با آب فراوان بشویید. در صورت تداوم تحریک، به پزشک مراجعه کنید.
- به نشانههای عفونت باکتریایی پس از تماس با محلول، مانند تب، ترشح، قرمزی چشم یا دیگر علائم نگرانکننده توجه کنید و در صورت بروز آنها مراقبت پزشکی دریافت کنید.
- اگر فکر میکنید با کیت مشمول فراخوان آزمایش دادهاید یا دربارهٔ نتیجهٔ آزمایش خود نگران هستید، با پزشک مشورت کنید.
توصیهها به ارائهدهندگان خدمات سلامت و برگزارکنندگان برنامههای آزمایش
- اگر آزمایش آنتیژن با این کیت کمتر از دو هفته پیش انجام شده و به نتیجهٔ نادرست مشکوک هستید، تکرار آزمایش با روش تشخیصی تأییدشده یا دارای مجوز FDA را در نظر بگیرید.
- اگر بیش از دو هفته از آزمایش گذشته و دلیلی برای احتمال عفونت کنونی با SARS-CoV-2 وجود ندارد، تکرار آزمایش ضروری نیست.
- اگر بیماری با تب، التهاب ملتحمه یا دیگر نشانههای عفونت عمومی مراجعه کرد، استفادهٔ اخیر او از این کیت و احتمال تماس با محلول آلوده را بررسی کنید.
- هر مشکل، از جمله نتیجهٔ احتمالاً نادرست آزمایش، را به FDA گزارش کنید.
خطرهای احتمالی
در محلول بعضی کیتهای مشمول فراخوان، باکتریهایی از جمله گونههای انتروکوک، انتروباکتر، کلبسیلا و سراشیا شناسایی شدهاند. محلول در لولهای دربسته و آمادهٔ مصرف قرار دارد، اما ممکن است هنگام باز کردن لوله، کار با آن یا انجام آزمایش، تماس ناخواسته رخ دهد. این باکتریها بهویژه برای افراد دارای سیستم ایمنی ضعیف یا کسانی که در اثر استفادهٔ معمول، ریختن اتفاقی یا استفادهٔ نادرست مستقیماً با محلول تماس پیدا میکنند، خطر بیماری دارند.
آلودگی میتواند عملکرد کیت را نیز مختل کند و نتیجهٔ مثبت یا منفی کاذب به همراه داشته باشد. نتیجهٔ منفی کاذب یعنی فرد واقعاً کووید-۱۹ دارد، اما آزمایش ابتلا را نشان نمیدهد. این وضعیت میتواند تشخیص یا درمان را به تأخیر اندازد، به بیماری شدید یا مرگ منجر شود و با انجام نشدن اقداماتی مانند جداسازی بیمار و محدود کردن تماس، باعث گسترش ویروس شود؛ بهویژه در مراکز درمانی و مراقبت طولانیمدت.
نتیجهٔ مثبت کاذب یعنی آزمایش ابتلا را نشان میدهد، در حالی که فرد کووید-۱۹ ندارد. چنین نتیجهای میتواند تشخیص و درمان علت واقعی بیماری، که ممکن است بیماری خطرناک دیگری باشد، را به تأخیر اندازد. همچنین هممحل شدن افرادِ بهاشتباه مثبت با مبتلایان واقعی ممکن است به انتشار ویروس کمک کند.
تا زمان انتشار این هشدار، FDA گزارشی از آسیب، پیامد نامطلوب سلامت یا مرگ مرتبط با استفاده از این کیت دریافت نکرده بود.
منبع: هشدار ایمنی سازمان غذا و داروی آمریکا
